（2015年1月21日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第160號(hào)公布 根據(jù)2016年10月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第184號(hào)《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改和廢止部分規(guī)章的決定》第一次修正 根據(jù)2018年4月28日海關(guān)總署令第238號(hào)《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第二次修正 根據(jù)2018年5月29日海關(guān)總署第240號(hào)令《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第三次修正 根據(jù)2018年11月23日海關(guān)總署第243號(hào)令《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第四次修正）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。
第三條 海關(guān)總署統(tǒng)一管理全國(guó)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；主管海關(guān)負(fù)責(zé)所轄地區(qū)的出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。
第四條 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理。
海關(guān)總署可以對(duì)輸出國(guó)家或者地區(qū)的生物安全控制體系進(jìn)行評(píng)估。
第五條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用特殊物品，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證特殊物品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
第二章 檢疫審批
第六條 直屬海關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批（以下簡(jiǎn)稱特殊物品審批）工作。
第七條 申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷳?yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；
（二）具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。
第八條 入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?/span>
出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?/span>
第九條 申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：
（一）《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》；
（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；
（三）入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；
（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；
（五）出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；
（六）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)取得人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件，海關(guān)對(duì)有關(guān)批準(zhǔn)文件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)驗(yàn)核；
（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；
（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。
第十條 申請(qǐng)人為單位的，首次申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，除提供本規(guī)定第九條所規(guī)定的材料以外，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：
（一）單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；
（二）實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件。
申請(qǐng)人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件。
出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請(qǐng)人不得為自然人。
第十一條 直屬海關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的特殊物品審批申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得特殊物品審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本單位職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
第十二條 直屬海關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行書面審查。并可以根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方式對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。
第十三條 申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡(jiǎn)稱《特殊物品審批單》）。
申請(qǐng)人的申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
直屬海關(guān)20日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
第十四條 《特殊物品審批單》有效期如下：
（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期為3個(gè)月。
（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期為6個(gè)月。
（三）除上述規(guī)定以外的其它特殊物品，有效期為12個(gè)月。
《特殊物品審批單》在有效期內(nèi)可以分批核銷使用。超過有效期的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第三章 檢疫查驗(yàn)
第十五條 入境特殊物品到達(dá)口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸海關(guān)報(bào)檢。
出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地海關(guān)報(bào)檢。
報(bào)檢材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予入境或者出境。
第十六條 受理報(bào)檢的海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照下列要求對(duì)出入境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，并填寫《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄》：
（一）檢查出入境特殊物品名稱、成分、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件、輸出/輸入國(guó)和生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符；
（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的是否具有符合相關(guān)要求的生物危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)。
入境口岸查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)不具備查驗(yàn)特殊物品所需安全防護(hù)條件的，應(yīng)當(dāng)將特殊物品運(yùn)送到符合生物安全等級(jí)條件的指定場(chǎng)所實(shí)施查驗(yàn)。
第十七條 對(duì)需實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的入境特殊物品，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)按照口岸海關(guān)的要求將特殊物品存放在符合條件的儲(chǔ)存場(chǎng)所，經(jīng)檢疫合格后方可移運(yùn)或者使用。口岸海關(guān)不具備檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海關(guān)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)電子轉(zhuǎn)單給目的地海關(guān)。目的地海關(guān)應(yīng)當(dāng)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。
第十八條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，未取得《特殊物品審批單》的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。
郵遞人或者攜帶人在截留期限內(nèi)取得《特殊物品審批單》后，海關(guān)按照本規(guī)定第十六條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢疫查驗(yàn)合格的予以放行。
第十九條 攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時(shí)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個(gè)療程為限。
第二十條 口岸海關(guān)對(duì)經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸海關(guān)簽發(fā)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，予以退運(yùn)或者銷毀：
（一）名稱、批號(hào)、規(guī)格、生物活性成分等與特殊物品審批內(nèi)容不相符的；
（二）超出衛(wèi)生檢疫審批的數(shù)量范圍的；
（三）包裝不符合特殊物品安全管理要求的；
（四）經(jīng)檢疫查驗(yàn)不符合衛(wèi)生檢疫要求的；
（五）被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起7日內(nèi)未取得《特殊物品審批單》的，或者取得《特殊物品審批單》后，經(jīng)檢疫查驗(yàn)不合格的。
口岸海關(guān)對(duì)處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔。
第四章 監(jiān)督管理
第二十一條 出入境特殊物品單位，應(yīng)當(dāng)建立特殊物品安全管理制度，嚴(yán)格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。
出入境特殊物品單位應(yīng)當(dāng)建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。
第二十二條 海關(guān)對(duì)出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。
出入境特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及其對(duì)應(yīng)的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式由海關(guān)總署統(tǒng)一公布。
第二十三條 需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，其使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地海關(guān)申報(bào)，由目的地海關(guān)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。
第二十四條 海關(guān)對(duì)入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：
（一）使用單位的實(shí)驗(yàn)室是否與《特殊物品審批單》一致；
（二）入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。
第二十五條 在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)下列情形的，由海關(guān)撤回《特殊物品審批單》，責(zé)令其退運(yùn)或者銷毀：
（一）使用單位的實(shí)驗(yàn)室與《特殊物品審批單》不一致的；
（二）入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的。
海關(guān)對(duì)后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批的直屬海關(guān)。情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)海關(guān)總署。
第二十六條 海關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)秉公執(zhí)法、忠于職守，在履行職責(zé)中，對(duì)所知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第五章 法律責(zé)任
第二十七條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由海關(guān)按照《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第一百一十條規(guī)定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款：
（一）拒絕接受檢疫或者抵制衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理的；
（二）偽造或者涂改衛(wèi)生檢疫單、證的；
（三）瞞報(bào)攜帶禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動(dòng)物和物品的。
第二十八條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，有違法所得的，由海關(guān)處以3萬元以下的罰款：
（一）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊物品審批的；
（二）未經(jīng)海關(guān)許可，擅自移運(yùn)、銷售、使用特殊物品的；
（三）未向海關(guān)報(bào)檢或者提供虛假材料，騙取檢驗(yàn)檢疫證單的；
（四）未在相應(yīng)的生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應(yīng)等級(jí)的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實(shí)際不符的；
（五）未經(jīng)海關(guān)同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的。
第二十九條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙海關(guān)及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門處理。
第三十條 海關(guān)工作人員徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守，違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十一條 對(duì)違反本辦法，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，依照《中華人民共和國(guó)刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。
第六章 附 則
第三十二條 本規(guī)定下列用語的含義：
微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。
人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。
人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。
生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。
血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。
血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。
出入境特殊物品單位是指從事特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售、科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥研發(fā)外包的法人或者其他組織。
第三十三條 進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理按照《進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部、國(guó)家質(zhì)檢總局令第10號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。
第三十四條 進(jìn)出境特殊物品應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)植物檢疫的，按照進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本規(guī)定由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本規(guī)定自2015年3月1日起施行，國(guó)家質(zhì)檢總局2005年10月17日發(fā)布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國(guó)家質(zhì)檢總局令第83號(hào)）同時(shí)廢止。
